「トラブルなく動き続けることが最重要」
先発医薬品メーカーが選んだ"安心できる"設備導入
査察準備に役立つバリデーション書類と柔軟な設計対応
課題
新プロジェクトでの糖衣液製造ライン構築において、30台規模のサニタリー撹拌タンクが必要。製薬業界での豊富な実績を持つ信頼できるメーカーからの一括調達が急務
改善策
これまでの当社への納入実績と信頼を踏まえ、MONOVATEの技術と提案力を活用し、製薬業界の厳格な要求に完全対応
効果
製薬業界で最重要視される「トラブルなく設備が動き続ける」製造環境の実現
先発医薬品メーカー様
高度な技術を要する医薬品製造の専門企業。
厳格な品質基準と製造管理体制で安全で効果的な医薬品を提供し、医療現場に貢献。
厳格な品質基準と製造管理体制で安全で効果的な医薬品を提供し、医療現場に貢献。
糖衣液製造ライン新設の背景
今回の大規模な設備導入に至った背景を教えてください。
新プロジェクトでの設備増設により複数台のタンクが必要になりました。
主に製造するものは糖衣液（錠剤表面をコーティングする液体）です。
主に製造するものは糖衣液（錠剤表面をコーティングする液体）です。
▲今回導入された撹拌タンク
「10伝えると12返してくれる」MONOVATEの提案力
タンク導入にあたりMONOVATEを選んだ決め手は？
以前の導入実績での信頼もあり、何も不具合なく使用できていた実績を踏まえ今回もMONOVATEさんにお願いをしました。
あともう一つは、営業担当者だけでなく、技術担当者も設計面で柔軟に要望に応えていただいて、とても分かりやすく言えば、こちらが10伝えると12返してくれるんですよ。
私も日頃、装置メーカー10社以上とお付き合いをしていますが、営業、設計含めプラスαの提案をしてくれるところは意外と少ないんですよ。MONOVATEの技術担当者と設計のやり取りを何度もしましたが、着眼点がすごくて痒い所に手が届く提案をしてくれるのがすごく良かったです。
そもそも私の考えは、『ステンレス容器＝MONOVATE』だと思っています。他の選択肢が私にはありませんね。
他の装置メーカーと比較してもMONOVATEはコスト面でも優位性があるんですよね。
あともう一つは、営業担当者だけでなく、技術担当者も設計面で柔軟に要望に応えていただいて、とても分かりやすく言えば、こちらが10伝えると12返してくれるんですよ。
私も日頃、装置メーカー10社以上とお付き合いをしていますが、営業、設計含めプラスαの提案をしてくれるところは意外と少ないんですよ。MONOVATEの技術担当者と設計のやり取りを何度もしましたが、着眼点がすごくて痒い所に手が届く提案をしてくれるのがすごく良かったです。
そもそも私の考えは、『ステンレス容器＝MONOVATE』だと思っています。他の選択肢が私にはありませんね。
他の装置メーカーと比較してもMONOVATEはコスト面でも優位性があるんですよね。
液体充填後の重量負担と金属粉混入リスクへの対策
実際にタンク導入を進める際に、最も気をつけていた点はどこでしたか？
今回導入したタンク容量は300L規模の容量になるタンクもあり、液体を満量入れると結構重いんですよ。
現場の誰にとっても扱いやすいよう、運搬性について設計担当者と何度も協議を重ねました。
例えばキャスターのサイズを大きくして動かしやすくしたり、取っ手の高さを調整して操作性を高めたりと細部にまで配慮して製作を依頼しました。実際にFATの際にタンク内に液体をためて動かして確かめたりもしましたね。
作業性はもちろんですが、品質面と安全面の両立が最も重要ですね。
それと撹拌機のシャフトがフタの開口部と接触しないよう、タンクとフタをいつも同じ位置で固定できるようなパチン錠の選定などもMONOVATE設計担当者は柔軟に対応してくれましたね。
こういったやり取りでの信頼関係の構築で、また次のプロジェクトの時においても当然第一候補になりますね。
現場の誰にとっても扱いやすいよう、運搬性について設計担当者と何度も協議を重ねました。
例えばキャスターのサイズを大きくして動かしやすくしたり、取っ手の高さを調整して操作性を高めたりと細部にまで配慮して製作を依頼しました。実際にFATの際にタンク内に液体をためて動かして確かめたりもしましたね。
作業性はもちろんですが、品質面と安全面の両立が最も重要ですね。
それと撹拌機のシャフトがフタの開口部と接触しないよう、タンクとフタをいつも同じ位置で固定できるようなパチン錠の選定などもMONOVATE設計担当者は柔軟に対応してくれましたね。
こういったやり取りでの信頼関係の構築で、また次のプロジェクトの時においても当然第一候補になりますね。
▲IQ対応時の様子
先発医薬品メーカーの査察対応
製薬会社においてバリデーション書類の重要性についてお聞かせください。
国内外の厳しい査察があるので、バリデーション書類はもちろん大切になります。
査察では、メーカーの書類を適宜用いて説明を行うため、内容、書き方を含めていい加減なものでは意味がありません。
その点はMONOVATEさんはしっかりバリデーション書類を揃えてくれるので安心です。
査察では、メーカーの書類を適宜用いて説明を行うため、内容、書き方を含めていい加減なものでは意味がありません。
その点はMONOVATEさんはしっかりバリデーション書類を揃えてくれるので安心です。
今回提出したバリデーション書類
FAT（Factory Acceptance Test）
工場出荷前品質確認
品質確認書類（5点）
- ミルシート、鋼材検査証明書、材料証明書 により、使用材料の品質や成分を確認でき、製薬業界で要求される基準の評価資料として活用可能
- 電解研磨証明書、計測機器校正証明書 により、表面処理や計測機器の管理状況を示し、GMP要求事項への適合確認に資する
設計・検査書類（4点）
- 製品仕様書、完成図面 により、設計要求事項との適合を記録し、トレーサビリティ確保の根拠資料となる
- 検査手順書、検査成績書（寸法・外観・耐圧・材質） により、製造品質を客観的に示す記録となる
IQ/SAT（Installation Qualification / Site Acceptance Test）
現地設置時適格性確認
現地確認書類（2点）
- 検査手順書、検査成績書（外観・洗浄度・撹拌機取付） により、現地設置後の機能確認を記録し、運用開始前の品質確認に活用された
※ FAT・IQ/SATでの品質確認に提出した書類の一例
▲IQ時の検査書一例
「トラブルなく設備が動き続ける」ことの重要性
今回タンクを導入してみて、どのような効果が期待できると感じていますか？
特定の効果というより、今まで通りに何も不具合なく製造できることが我々先発医薬品メーカーとして一番大事なんですよ。
突出した効果を求めるより、なにより品質と安全の両面でトラブルなく動き続けることが最重要になります。
そういった点で実績あるMONOVATEさんにお願いをしています。
突出した効果を求めるより、なにより品質と安全の両面でトラブルなく動き続けることが最重要になります。
そういった点で実績あるMONOVATEさんにお願いをしています。
▲タンク内外面をアルコールで拭き取り検査
【営業コメント】
このたびは、タンク約30台という大規模な設備導入にMONOVATEをご採用いただき、心より感謝申し上げます。
製薬業界において「トラブルなく動き続けること」がどれほど重要かは、私たちも日々感じているところですが、今回のプロジェクトを通じて改めてその重みを実感いたしました。もし稼働が止まれば、最悪の場合市場在庫切れを引き起こす可能性があり、医薬品メーカーの企業信頼に影響を与えることにつながりかねません。
その責任を任せていただけたことに、身の引き締まる思いです。
また、先発医薬品メーカー様に導入いただけたことは、私たちにとって大きな誇りであり、これまで積み重ねてきた努力が形になった瞬間でもありました。
そして何より、「ステンレス容器＝MONOVATE」とのお言葉をいただけたことは、本当に嬉しく、社員一同の励みになっています。
いただいた信頼に応えられるよう、これからも技術と品質を磨き続け、安定した製造環境を支える存在でありたいと思います。
【編集後記】
今回は、タンク約30台規模という大規模な設備導入プロジェクトのご多忙の折、貴重なお時間をいただき誠にありがとうございました。
取材を通じて、「品質を守り続けること」がいかに現場で最重要視されているかを改めて感じました。
安定稼働や安全性もすべて、この品質を支えるために欠かせない要素であると強く認識いたしました。
今後もご信頼にお応えできるよう、引き続き尽力してまいります。
MONOVATEでは様々なカスタマイズ仕様に対応しています！
